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福建50家药企将被跟踪检查

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日前,福建省药监局发布通知,将于5月至11月期间对通过新版GMP认证的50家药品生产企业进行跟踪检查,检查中选择一个重点品种,把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中,以点带面,扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

对GMP跟踪检查结论为不符合认证检查评定标准的,组织检查的单位应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局,省局将依法收回或撤销其《药品GMP证书》,直至吊销其《药品生产许可证》,并向社会公告,对发现的违法违规行为应依法严肃查处。

附近期公布跟踪检查企业名单的部分省份:

山西:50家

1月23日,山西省药监局公布第一批药品跟踪检查企业名单,包括山西信谊通制药有限公司、山西双人药业有限责任公司、山西威奇达光明制药有限公司、山西好医生药业有限公司、山西新宝源制药有限公司、山西华康药业股份有限公司等25家。

4月8日,山西省药监局公布第二批药品GMP跟踪检查企业名单,包括山西宝泰药业有限责任公司、山西渊源药业有限公司、山西华卫药业有限公司、山西诺成制药有限公司等25家。

山东:50家

2月24日,山东省药监局在《2018年全省药品生产环节监督检查计划》中明确2018年省级计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查,包括山东金泰生物工程有限公司、山东健康药业有限公司、济南润正中药材有限公司、山东建联盛嘉中药有限公司中药饮片厂等。

黑龙江:50家

3月12日,黑龙江药监局在《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》中明确对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查,同时跟踪检查以下四类企业:2017年以来,监督抽检发现不合格的制剂企业、药品不良反应事件提示可能存在药品质量安全风险的企业、各类检查中发现问题较多的企业、收到过药品质量警示信的企业。

广西:43家

4月8日,根据广西壮族自治区药监局2018年药品生产监管工作要点,药品审评中心启动2018年第一批药品生产企业品种精准跟踪检查,检查方案中精准检查的品种筛选则是自治区局以近年药品监管系统对现场检查、监督(评价性)抽验、监测评价、投诉举报、企业信用等级评定中发现潜在风险的品种,以及高风险品种、区内重要品种为依据,共涉及区内43家药品生产企业。

作者:ispring